Keamanan Obat Pada Kehamilan

Menurut United States Food and Administration (FDA)- Badan POM nya Amerika, kategori keamanan obat berdasarkan resiko terhadap sistem reproduksi, kemungkinan timbulnya efek samping dan perbandingan besarnya faktor resiko dengan manfaat yang diperoleh, dibagi dalam 5 jenis, yaitu:

1. Kategori A: Studi kontrol pada wanita tidak memperlihatkan adanya resiko terhadap janin pada kehamilan trimester I (dan tidak ada bukti mengenai resiko pada trimester selanjutnya), dan sangat rendah kemungkinannya untuk membahayakan janin.

Contoh: ascorbic acid, colecalciferol, doxylamin, folic acid, levothyroxine sodium, nystatin vaginal, potassium chloride, pyridoxine, riboflavin, zinc asetat.

2. Kategori B: Studi pada system reproduksi binatang percobaan tidak memperlihatkan adanya resiko terhadap janin, tetapi studi terkontrol terhadap wanita hamil belum pernah dilakukan. Atau studi terhadap reproduksi binatang percobaan memperlihatkan adanya efek samping obat (selain penurunan fertilitas) yang tidak diperlihatkan pada studi terkontrol pada wanita hamil trimester I (dan tidak ada bukti mengenai resiko pada trimester berikutnya).

Contoh: acarbose, acyclovir, amiloride, amoxicillin, ampicillin, azithromycine, bisacodyl, buspirone, caffeine, cefaclor, cefadroxil, cefepime, cefixime, cefotaxime, ceftriaxone, cetirizine, clavulanic acid, clindamycine, clopidogrel, clotrimazole, cyproheptadine, dexchlorpheniramine oral, dicloxaciline, dobutamin, erythromycin, famotidin, fondaparinux sodium, fosfomycin, glibenclamide + metformin oral, glucagon, ibuprofen oral, insulin, kaolin, ketamine, lansoprazole, lincomycin, loratadine, meropenem, metformin, methyldopa, metronidazole, mupirocin, pantoprazole, paracetamol oral, ranitidine, sucralfat, terbutalin, tetracycline topical, tranexamic acid, ursodeoxycholic acid, vancomycin oral. 

3. Kategori C: Studi pada binatang percobaan memperlihatkan adanya efek samping pada janin (teratogenik atau embriosidal atau efek samping lainnya) dan belum ada studi terkontrol pada wanita, atau studi terhadap wanita dan binatang percobaan tidak dapat dilakukan. Obat hanya dapat diberikan jika manfaat yang diperoleh melebihi besarnya resiko yang mungkin timbul pada janin.

Contoh: acetazolamide, albendazole, albumin, allopurinol, aminophylin, amitriptyline, aspirin, astemizol, atropine, bacitracin, beclometasone, betacaroten, bupivacaine, calcitriol, calcium lactate, chloramphenicol, ciprofloxacin, clidinium bromide, clobetasol topical, clonidine, cotrimoxazole, codein + paracetamol, desoximetasone topical, dextromethorphan, digoxin, donepezil, dopamine, enalapril, ephedrine, fluconazole, fluocinonide topical, gabapentin, gemfibrozil, gentamycin (parenteral D), griseofulvin, guaifenesin, haloperidol, heparin, hydrocortisone, INH, isosorbid dinitrate, ketoconazole, lactulosa, levofloxacine, miconazole, nalidixic acid, nicotine oral, nimodipine, nystatin (vaginal A), ofloxacin, omeprazole, perphenazine, prazosin, prednisolone, promethazine, pseudoephedrine, pyrantel, pyrazinamide, rifampicin, risperidone, salbutamol, scopolamine, simethicon, spiramycin, spironolactone, streptokinase, sulfacetamide opth & topical, theophyline, thiopental sodium, timolol, tramadol, triamcinolone, trifluoperazine, trihexyphenidil.

4. Kategori D: Terbukti menimbulkan resiko terhadap janin manusia, tetapi besarnya manfaat yang diperoleh jika digunakan pada wanita hamil dapat dipertimbangkan (misalnya jika obat diperlukan untuk mengatasi situasi yang mengancam jiwa atau penyakit serius dimana obat yang lebih aman tidak efektif atau tidak dapat diberikan).

Contoh: alprazolam, amikacin, amiodarone, atenolol, bleomycin, carbamazepine, chlordiazepoxide, cisplatin, clonazepam, cyclosphosphamide, diazepam, kanamycin, minocycline,phenytoin, povidon iodine topical, propylthiouracil, streptomycin inj, tamoxifen, tetracycline oral dan ophthalmic, valproic acid. 

5. Kategori X : Studi pada binatang percobaan atau manusia telah memperlihatkan adanya abnormalitas janin dan besarnya resiko obat ini pada wanita hamil jelas-jelas melebihi manfaatnya. Dikontraindikasikan bagi wanita hamil atau wanita usia subur.

Contoh: alkohol (jika jumlahnya banyak & waktu penggunaan lama), amlodipin + atorvastatin, atorvastatin, caffeine + ergotamine, na cerivastatin, chenodeoxycholic, clomifene, coumarin, danazol, desogestrel + ethinyl estradiol, dihydroergotamine, ergometrine, estradiol, (+ norethisterone), fluorouracil, flurazepam, misoprostol, oxytocin, simvastatin, warfarin.